Эмтрицитабин тенофовир инструкция - Интернет аптека IMMCO Ру

Эмтрицитабин тенофовир инструкция

Тенофовир + эмтрицитабин ( Tenofovir+emtricitabine )

Тенофовир + эмтрицитабин входит в состав:

Инструкция Тенофовир + эмтрицитабин по источнику ‘ Действующие вещества ‘

Фармакологические группы

Содержание

Названия препарата тенофовир + эмтрицитабин

Английское название: Tenofovir+Emtricitabine.

Латинское название препарата тенофовир + эмтрицитабин

Фарм Группа препарата тенофовир + эмтрицитабин

Применение при беременности и кормлении грудью препарата тенофовир + эмтрицитабин

Противопоказания компонентов препарата тенофовир + эмтрицитабин

Повышенная чувствительность; почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина

Побочные эффекты компонентов препарата тенофовир + эмтрицитабин

Краткие данные о профиле безопасности.

ВИЧ-1 и гепатит В.Редко сообщалось о случаях нарушения функции почек, почечной недостаточности и проксимальной тубулопатии (в тч синдром Фанкони), которые иногда приводили к патологии костной ткани (редко — к переломам) у пациентов, принимавших тенофовир.Для пациентов, получающих тенофовир, рекомендуется наблюдение за функцией почек (см «Меры предосторожности»).

ВИЧ-1.Побочные реакции при лечении тенофовиром в сочетании с другими антиретровирусными ЛС могут ожидаться почти у одной трети пациентов.Такие реакции, как правило, представляют собой нарушения со стороны ЖКТ от легкой до средней степени тяжести.Приблизительно 1% пациентов, получавших лечение тенофовиром, прекратили лечение из-за реакций со стороны ЖКТ.

С приемом тенофовира связаны такие явления, как лактатацидоз, гепатомегалия с жировой дистрофией и липодистрофия (см «Меры предосторожности»).

Не рекомендуется одновременное применение тенофовира и диданозина, поскольку это может привести к повышению риска побочных реакций (см «Взаимодействие»).Редко сообщалось о случаях панкреатита и лактатацидоза, иногда с летальным исходом (см «Меры предосторожности»).

Гепатит В.Побочные реакции при приеме тенофовира, в основном незначительные, могут ожидаться почти у одной четверти пациентов.В клинических исследованиях с участием пациентов, инфицированных ВГВ, наиболее частой побочной реакцией на тенофовир была тошнота (5,4%).

Сообщалось о случаях обострения гепатита В у пациентов на фоне терапии, так же как и у пациентов, прекративших лечение гепатита В (см «Меры предосторожности»).

Краткие сведения о побочных реакциях.

Оценка побочных реакций на тенофовир основывается на данных по безопасности, полученных в ходе клинических исследований и пострегистрационного анализа.

Клинические исследования ВИЧ-1.Оценка побочных реакций.По данным клинических исследований ВИЧ-1.Основывается на результатах двух исследований.В рамках которых 653 пациента.Ранее получавшие лечение.Принимали тенофовир (N=443) или плацебо (N=210) в сочетании с другими антиретровирусными ЛС в течение 24 нед.А также на данных двойного слепого сравнительного контролируемого исследования.В рамках которого 600 пациентов.Ранее не получавших лечение.Принимали тенофовир (N=299) или ставудин (N=301) в сочетании с ламивудином и эфавирензом на протяжении 144 нед.

Клинические исследования гепатита В.Оценка побочных реакций.По данным клинических исследований гепатита В.Главным образом основывается на результатах двух двойных слепых сравнительных контролируемых исследований.В рамках которых 641 пациент с хроническим гепатитом В и компенсированной функцией печени получал тенофовир ежедневно (N= 426) или адефовира дипивоксил 10 мг ежедневно (N=215) в течение 48 нед.Побочные реакции, которые наблюдались в течение 288 нед беспрерывного лечения, соответствовали известному профилю безопасности тенофовира.

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени.Профиль безопасности тенофовира у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени оценивался в двойном слепом активном контролируемом исследовании.В котором взрослые пациенты в течение 48 нед получали тенофовир (N=45).Комбинацию эмтрицитабин + тенофовир (N=45) или энтекавир (N=22).

В группе тенофовира 7% пациентов прекратили лечение в связи с побочными реакциями; 9% пациентов на протяжении 48 нед имели подтвержденный повышенный сывороточный креатинин >0.5 мг/дл или подтвержденную концентрацию сывороточного фосфата 0,5 мг/дл или подтвержденная концентрация сывороточного фосфата 2 log10 копий/мл, которое предшествовало или совпадало с повышением АЛТ.Во время лечения рекомендуется периодически контролировать функцию печени.

Обострение гепатита после отмены лечения.У пациентов, инфицированных ВГВ, после прекращения приема ЛС, активных в отношении ВГВ, возникали клинические и лабораторные признаки обострения гепатита.

Хронический гепатит В.Оценка побочных реакций основывается на одном рандомизированном клиническом исследовании с участием 106 детей (возраст от 12 до 18 лет) с хроническим гепатитом В, которые получали тенофовир (N=52) или плацебо (N=54) в течение 72 нед.Побочные реакции, которые наблюдались у детей, получавших тенофовир, соответствовали тем, что наблюдались в клинических исследованиях тенофовира у взрослых.

Уменьшение МПКТ наблюдалось у детей, инфицированных вирусом гепатита В.Z-критерий МПКТ, наблюдаемый у пациентов, которые получали тенофовир, был ниже, чем таковой у пациентов, которые получали плацебо.

Другие особые группы пациентов.

Пожилой возраст Исследование тенофовира среди пациентов в возрасте старше 65 лет не проводилось.Пациенты пожилого возраста в большей степени склонны иметь пониженную почечную функцию, поэтому во время лечения тенофовиром этой популяции необходимо соблюдать особую осторожность.

Нарушение функции почек.Поскольку прием тенофовира может привести к поражению почек, рекомендуется внимательно контролировать функцию почек у взрослых пациентов с нарушением функции почек, принимающих тенофовир.Противопоказано применять тенофовир у детей от 12 до 18 лет с нарушением функции почек.

Побочные эффекты emtricitabine:

Со стороны системы крови и органов кроветворения: часто — нейтропения.

Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, тошнота; часто — повышение активности амилазы, включая повышение активности панкреатической амилазы; повышение активности липазы сыворотки, рвота, боль в животе, диспепсия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Нарушения психики: часто — бессонница, патологические сновидения.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности ACT и/или AЛT в сыворотке, гипербилирубинемия.

Со стороны кожных покровов: часто — везикулобуллезная сыпь, пустулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, сыпь, зуд, крапивница, нарушение окраски кожи (гиперпигментация); нечасто — ангионевротический отек.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — повышение активности креатинкиназы.

Прочие: боль, астения.

Комбинированная антиретровирусная терапия ассоциировалась с такими метаболическими нарушениями, как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперлактатемия, липодистрофия (перераспределение/накопление подкожно-жировой клетчатки).

У ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших аналоги нуклеозидов, описаны случаи лактоацидоза, который обычно сопровождался выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени.Частота развития зависит от множества факторов, в тч от конкретной комбинации антиретровирусных препаратов.

Сообщалось о случаях остеонекроза у пациентов с такими факторами риска, как поздние стадии ВИЧ-инфекции или длительная комбинированная антиретровирусная терапия.

У пациентов, принимающих эмтрицитабин или другие антиретровирусные препараты, возможно развитие оппортунистических инфекций или других осложнений ВИЧ- инфекции.

В клинических исследованиях побочные эффекты эмтрицитабина у детей и взрослых были схожими.Чаще всего отмечалось развитие гиперпигментации.Дополнительной нежелательной реакцией, выявленной в клинических исследованиях у детей, была анемия.

Клинические испытания у взрослых пациентов.

В клинических испытаниях более чем 2000 взрослых лиц с инфекцией ВИЧ-1 получали эмтрицитабин в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными средствами в период от 10 дней до 200 нед.

Поскольку клинические испытания проводились в различных условиях, частота побочных реакций в клинических испытаниях эмтрицитабина не может быть напрямую связана с результатами клинических испытаний других ЛС и может не отражать данные, полученные на практике.Наиболее частыми побочными реакциями (частота случаев ≥10%.Любая степень тяжести).Идентифицированными в каждом из трех крупных контролируемых клинических испытаний.Были головная боль.Диарея.Тошнота.Повышенная утомляемость.Головокружение.Депрессия.Бессонница.Патологические сновидения.Сыпь.Абдоминальные боли.Астения.Усиливающийся кашель и риниты.

Исследования 301A и 303 — побочные реакции, возникшие в результате лечения.

Наиболее частыми побочными реакциями.Которые возникали у лиц.Получавших эмтрицитабин в комбинации с другими антиретровирусными средствами в клинических испытаниях 301A и 303.Были головная боль.Диарея.Тошнота и сыпь — как правило от легкой до умеренной степени тяжести.Приблизительно 1% пациентов прекратил участие в клинических испытаниях из-за этих случаев.Все зарегистрированные случаи побочных реакций имели схожую частоту в группе пациентов, получавших эмтрицитабин, и в контрольной группе, за исключением случаев нарушения окраски кожи, которые наблюдались чаще в группе пациентов, леченных эмтрицитабином.

Нарушение окраски кожи, проявлявшееся в виде гиперпигментации на ладонях и/или ступнях, было как правило легким и асимптоматическим.Механизм и клиническая значимость этой реакции неизвестны.

Ниже суммированы выборочные данные о побочных реакциях, возникших в результате лечения (0–48 нед, все степени тяжести, независимо от происхождения, с частотой ≥3%), в ходе клинических испытаний 301A и 303.В исследовании 301A первая группа пациентов (N=286) получала эмтрицитабин + диданозин + эфавиренз; вторая (N=285) — ставудин + диданозин + эфавиренз.В исследовании 303 первая группа (N=294) получала эмтрицитабин + зидовудин/ставудин + ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы/ингибитор протеазы, а вторая (N=146) — ламивудин + зидовудин/ставудин + ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы/ингибитор протеазы.Данные приведены в процентах, в скобках — для второй группы пациентов.

Организм в целом: абдоминальные боли 14% (17%), астения 12% (17%), головная боль 22% (25%).

Со стороны пищеварительной системы: диарея 23% (32%), диспепсия 8% (12%), тошнота 13% (23%), рвота 9% (12%).

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия 5% (6%), миалгия 6% (3%).

Со стороны нервной системы: патологические сновидения 11% (19%), депрессивные нарушения 9% (13%), головокружение 25% (26%), бессонница 16% (21%), нейропатия/периферические невриты 4% (13%), парестезии 6% (12%).

Со стороны респираторной системы: усиливающийся кашель 14% (8%), риниты 12% (10%).

Со стороны кожи: сыпь (включая быстропроходящую сыпь, зуд, макулопапулярную сыпь, крапивницу, везикуло-буллезную сыпь, пустулезные высыпания и аллергические реакции) 30% (33%).

Организм в целом: абдоминальные боли 8% (11%), астения 16% (10%), головная боль 13% (6%).

Со стороны пищеварительной системы: диарея 23% (18%), диспепсия 4% (5%), тошнота 18% (12%), рвота 9% (7%).

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия 3% (4%), миалгия 4% (4%).

Со стороны нервной системы: патологические сновидения 2% ( 2 х ВГН) (n=4).Уменьшение числа нейтрофилов ( 5 х ВГН) (n=2).КФК (>4 х ВГН) (n=2) и по одному случаю повышения уровня билирубина (>3 х ВГН).ГГТ (>10 х ВГН).Липазы (>2.5 х ВГН) и снижения уровня гемоглобина (

2) На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.

3) Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв к неспециалистам самостоятельно использовать данные препараты.

4) К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
или напишите оператору в онлайн-чат

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Мы с социальных сетях

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Мы с социальных сетях

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Мы с социальных сетях

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Приобрести препарат по цене

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Уведомить о поступлении

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.