Daclavirocyrl таблетки - Интернет аптека IMMCO Ру

Daclavirocyrl таблетки

Даклавироцирл (Daclavirocyrl) инструкция к применению препарата

Даклавироцирл показан в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции хронического гепатита С

Название лекарственного средства

Даклавироцирл 60 мг, таблетки с пленочным покрытием

Качественный и количественный состав

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит даклатасвира дигидрохлорид 65.92 мг (эквивалентно 60 мг даклатасвира)

Вспомогательные вещества с известным действием:

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 174.08 мг лактозы

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Таблетка с пленочным покрытием (таблетка).

Даклавироцирл показан в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции хронического гепатита С (ВГС) у взрослых (см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1). Специфическую активность генотипа ВГС см. В разделах 4.4 и 5.1.

Лечение препаратом должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С.

Рекомендуемая доза – 60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи.

Даклавироцирл следует вводить в комбинации с другими лекарственными средствами. До начала терапии следует пересмотреть краткую характеристику других лекарственных средств, включенных в схему лечения. По схеме Даклавироцирл + софосбувир, данные о продолжительности лечения 12 недель имеются только по отношению к пациентам, ранее не получавших лечения, с инфекцией генотипа 1. По схеме Даклавироцирл + софосбувир с рибавирином или без него, данные имеющиеся по отношению к пациентам с прогрессирующим заболеванием печени (≥F3) без цирроза.

Доза рибавирина, при комбинировании с препаратом, корректируется по массе тела (1000 или 1200 мг у пациентов весом <75 кг или ≥75 кг, соответственно).

Модификация дозы, прерывания и прекращение

Модификация дозы для устранения побочных реакций не рекомендуется, если прерывание ввода компонентов в схеме не показано из-за побочных реакции, Даклавироцирл не следует вводить в виде монотерапии.

Не существует никаких правил прекращения вирусологического лечения, которые применялись к комбинации с софосбувир.

Прекращение лечения у пациентов с недостаточным вирусологическим ответом во время лечения Даклавироцирлом, интерфероном-альфа и рибавирином

Пороговые значения РНК ВГС, которые обусловливают прекращение лечения (т.е. правила прекращения лечения), представленные в Таблице 2.

Доза препарата Даклавироцирл должна быть снижена до 30 мг один раз в сутки при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4.

Умеренные индукторы CYP3A4

Доза препарата должна быть увеличена до 90 мг один раз в сутки при одновременном применении с умеренными индукторами CYP3A4.

В случае пропуска дозы ее следует принять как можно скорее, в течение 20 часов

установленного времени приема. Однако в случае пропуска дозы более чем на 20 часов ее следует пропустить и принять следующую дозу в установленное время.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью А), умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью В) или тяжелой степени (≥10 баллов по шкале Чайлд -Пью С) не требуется.

Даклавироцирл не исследовали у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Даклавироцирл принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать, не разжевывая. Таблетку с пленочным покрытием не следует жевать или измельчать из-за неприятног вкуса активного вещества.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Совместное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными индукторами цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) и транспортеру P-гликопротеина (P-gp) может привести к снижению влияния и потери эффективности препарата. Такие активные вещества включают фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системный дексаметазон и зверобой( Hypericum perforatum).

Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

Даклавироцирл не следует вводить в виде монотерапии. Препарат следует вводить в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронической инфекции ВГС.

Даклавироцирл содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Безопасность и эффективность комбинации препарата Даклавироцирл и софосбувир оценивались в одном исследовании ограниченного размера, в которое не включались пациенты с циррозом печени. Дальнейшие клинические исследования этой комбинации продолжаются.

Тяжелая брадикардия и блокада сердца

Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении препарата в сочетании с софосбувир и амиодароном, с другими препаратами, уменьшают частоту сердечных сокращений, или без них. Механизм не установлен.

Одновременное применение амиодарона ограничено клинической разработкой комбинации софосбувир плюс противовирусные препараты прямого действия (ПППД). Эти явления являются потенциально опасными для жизни, поэтому амиодарон следует использовать у пациентов, принимающих Даклавироцирл и софосбувир, только если другие альтернативные антиаритмические средства не переносятся или противопоказаны.

Если одновременное применение амиодарона считается необходимым, рекомендуется обеспечить тщательный контроль пациентов при начале применения препарата Даклавироцирл в сочетании с софосбувир. Пациенты с высоким риском брадиаритмии следует постоянно наблюдать в течение 48 часов в соответствующих клинических условиях.

связи с длительным периодом полувыведения амиодарона, соответствующий мониторинг также должен обеспечиваться пациентам, которые прекратили применение амиодарона в течение последних нескольких месяцев и начинают принимать Даклавироцирл в сочетании с софосбувир.

Всех пациентов, получающих Даклавироцирл и софосбувир в сочетании с амиодароном, с другими препаратами, уменьшают частоту сердечных сокращений, или без них, также следует предупредить о симптомах брадикардии и блокады сердца. Им следует рекомендовать срочно обратиться к врачу в случае возникновения таких симптомов.

Из-за ограниченного опыта использования софосбувир в комбинации препаратом у пациентов с инфекцией генотипа 1 и компенсированным циррозом печени, существует неопределенность относительно наиболее подходящего способа применения препарата Даклавироцирл (продолжительность, роль рибавирина) у таких пациентов.

Из-за ограничений в опорном исследовании остается много неопределенностей относительно наиболее эффективного способа применения препарата для лечения инфекции генотипов 2 и 3, а также по адаптации схем лечения в соответствии с важными факторами, которые потенциально влияют на вирусологический ответ.

Несмотря на отсутствие исследований у пациентов с инфекцией генотипа 4, ожидается, что комбинация препарата Даклавироцирл и софосбувир обеспечит аналогичную активность, что и при генотипе 1, на основании антивирусной активности in vitro и имеющихся клинических данных о применении препарата в комбинации с интерфероном и рибавирином.

Даклавироцирл не изучали у пациентов с генотипами 5 и 6, соответственно, никакие рекомендации по схеме лечения не предоставляются.

Декомпенсированное заболевания печени

Безопасность и эффективность препарата при лечении инфекции гепатита С у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени не установлены.

Эффективность препарата в рамках повторного лечения пациентов, ранее получавших ингибитор NS5A не установлена.

Беременность и требования к контрацепции

Даклавироцирл не следует использовать во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют средства контрацепции. Использование высокоэффективных средств контрацепции должно продолжаться в течение 5 недель после завершения терапии препаратом.

При использовании препарата в комбинации с рибавирином применяются противопоказания и предупреждения для этого лекарственного средства. Значительные тератогенные и / или эмбироцидные эффекты были обнаружены у всех видов животных, которым вводился рибавирин, поэтому следует соблюдать чрезвычайную осторожность, чтобы избежать беременности у пациенток и у женщин-партнерш пациентов мужского пола (см. Краткую характеристику лекарственного средства рибавирин).

Пациенты после трансплантации органов

Безопасность и эффективность препарата при лечении инфекции гепатита С у пациентов до, во время или после трансплантации печени или других органов не установлены.

Коинфекция ВГС / ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)

Безопасность и эффективность препарата при лечении инфекции гепатита С у пациентов с сопутствующей инфекцией ВИЧ не установлены.

Коинфекция ВГС / ВГВ (вирус гепатита В)

Безопасность и эффективность препарата при лечении инфекции гепатита С у пациентов с сопутствующей инфекцией ВГВ не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Клинические данные у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. В клинических исследованиях препарата в сочетании с софосбувир или интерфероном-альфа и рибавирином никаких различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами не наблюдалось.

Даклавироцирл не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой категории пациентов не установлены.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Даклавироцирл содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Даклавироцирл противопоказан для совместного применения с лекарственными средствами, которые являются сильными индукторами цитохрома CYP3A4 и P-gp (например, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системный дексаметазон и зверобой ( Hypericum perforatum) из-за вероятности снижения силы воздействия и потери эффективности препарата.

Потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами

Даклатасвир является субстратом CYP3A4 и P-gp. Сильные или умеренные индукторы CYP3A4 и P-gp могут снизить уровни в плазме крови и терапевтический эффект. Совместное применение с сильными индукторами CYP3A4 и P-gp противопоказано, в то время как корректировка дозы препарата рекомендуется при одновременном применении с умеренными индукторами CYP3A4 и P-gp.

Сильные ингибиторы CYP3A4 могут увеличить уровни в плазме даклатасвиру. Корректировка дозы Даклавироцирл рекомендуется при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4.

Совместное введение лекарственных средств, которые подавляют активность P-gp, имеет ограниченное влияние на действие даклатасвира.

Даклатасвир является ингибитором P-gp, полипептида-транспортера органических анионов (OATP) 1B1, транспортера органических катионов (ОСТ) 1 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Введение препарата может увеличить системное воздействие лекарственных препаратов, которые являются субстратами P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, которые могут увеличить или удлинить их терапевтический эффект и побочные реакции. Следует соблюдать осторожность, если лекарственное средство имеет узкий терапевтический диапазон.

Сводная таблица взаимодействия

Таблице 3 приведена информация, полученная в ходе исследований межлекарственного взаимодействия даклатасвира, включая клинические рекомендации относительно установленных или потенциально значимых лекарственных взаимодействий.

Клинически значимое увеличение концентрации, обозначено “↑”,

клинически значимое уменьшение “↓”,

отсутствие клинически значимых изменений “↔”.

Таблица не является исчерпывающей.

Таблица 3: Взаимодействие и рекомендации по дозировке при применении с другими лекарственными средствами

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
или напишите оператору в онлайн-чат

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Мы с социальных сетях

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Мы с социальных сетях

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами
Мы с социальных сетях

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Приобрести препарат по цене

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.

Уведомить о поступлении

Мы не передаем Вашу персональную информацию третьим лицам.